2007年01月13日

『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』達成のキモ

『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』が発表された。
現在は、この案に対するパブリックコメントが求められているところだ。

この『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』達成のキモは何と言っても、治験を活性化せずにいられない新薬の開発だ。


画期的な新薬の場合、黙っていても治験責任医師は治験に関心を寄せてくれる。
僕がかつて担当していた抗がん剤(当時としては全くの新薬理機序を持っていた)では、こちらから断らないといけないほど、創薬ボランティアの登録を熱心にしてくれた。


現行の治験で最も時間がかかるのは言うまでも無く創薬ボランティアの登録(参加)である。
もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しないが、それでも、その手の手続きは長引いたと言っても、数週間で終わる。
しかし、創薬ボランティアの登録はそうそう簡単にはいかないし、事実、治験依頼者が一番、頭を悩ませているのが「創薬ボランティアの登録促進」だ。

仮にひとつの病院で12人の創薬ボランティアを集めようとしたら、(治験薬のモノにもよるが)普通、半年以上はかかるだろう。
(治験の手続きで半年以上かかるものはない。)

もしその治験薬が画期的な効果を示し、新たな治療方法を提供するものであれば、1ヶ月で12人の創薬ボランティア登録も可能だ。

以上より、治験を活性化できるキモの第一位は「画期的新薬につながる種」の発掘だ。


次に大切な活性化要因は「人材の育成」である。(もちろん、GCPに関連する手続きの煩雑さは否定しない。その2)

今でも治験に熱心な先生(主に医師、治験事務局等の医療関係者を指す)は多いが、それでも十分とはほど遠い。
そして、今現在、治験に熱心な先生というのは「新GCP誕生」の頃からの方々だ。
あの混乱の中をなんとか、日本でも治験ができるようにご尽力していただいた人たちなのだが、その人たちの次の世代が、是非、もっと頑 張って欲しい。


『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』にもチラッと書かれているが「治験受託実績のあるネットワーク事務局」を分析すると、そのようなネットワークにおいては「熱意があり、 周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織」が存在する。

すなわち「治験ネットワークを有効なものとするには治験を実施する“意義”を医療機関で共有すること」が大切であると、活性化5ヵ年計画(案)にもイミジクモ書かれている。

そして「ネットワークは形成されるだけでは治験の活性化にはつながらず、それを動かす目的と計画を持って治験を主導する中核となる人物、組織」が必要とも計画(案)では結論づけている。


僕もモニターの教育担当者として働いているが、人材(それも逸材)を育てるには最低でも5年はかかる。(ちょうど治験活性化と同じ年数だ。)

治験を活性化するには、国、独立法人、民間(治験依頼者も含む)が一致協力して(よってたかって)人材を育成することが必要だ。

そのためのノウハウ(優秀な人材を育てるノウハウ)はきっと民間のほうが持っていると思うので、是非、『新たな治験活性化5ヵ年計(案)』を達成するために、そのような民間の力を利用すると良い。

そのために費用が多少高くついたところで、インフラを使いこなせる人材がいないよりはましだ。
民間(製薬会社やCROやSMO)にしてみても、治験実施施設側に優秀な人材がいることを望んでいるので、きっと労を惜しまないだろう。


「画期的新薬の種の発掘」と「優秀な人材育成」、どちらも困難であり、しかも不可欠で、そして5ヵ年計画になる事業だ。



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」




ラベル:治験活性化 治験
posted by ホーライ at 15:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験、臨床試験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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